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      2021年4月，国家药监局出台了3条新规《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》，正式将我国的化妆品行业推向功效宣称时代。

      人体功效评价试验是化妆品功效性评价中验证产品在真实条件下安全性和有效性的核心环节，是产品上市前的重要依据。这一讲内容，我们一起探讨如何从人体功效评价试验的角度看功效性化妆品。

一、功效性化妆品发表学术论文的现状

      通过检索中国知网、万方、维普等中文数据库，关于功效性化妆品或者功效成分相关的文献，我们可以看出，自2021年5月《化妆品功效宣称评价规范》实施后，功效性化妆品，尤其是功效评价方法类的研究显著增加，2022年至2024年，发文量每年增加10%左右。其中人体功效评价试验相关的学术论文约占25%，其中包括保湿、美白、抗皱等功效评价的论文，也有关于皮肤刺激性、过敏性的安全性测试。

      已发表的论文，大多数发表在轻工业、日用化工以及化妆品领域期刊，发表在医学期刊的论文较少。

二、人体功效评价试验相关的学术论文对于化妆品功效宣称的意义

      人体功效评价试验及其相关的学术论文对化妆品的功效宣称有重要的科学支撑和法规合规意义。它们不仅为新产品开发提供理论基础，还能通过科学证据增强消费者信任，实现监管机构对功效宣称的要求，具体而言：

1. 提供科学依据与理论支撑

      人体功效评价试验是验证成分有效性最直接、最有效的方法。由长期的试验总结而来的学术论文可以为配方开发提供理论依据，帮助生产者筛选有效成分；同时，论文中关于成分浓度与功效的剂量效应研究，可指导研发人员优化产品配方设计，避免无效或过量添加。

      学术论文常常总结创新方法，总结经验教训，通过研究前人的论文可以帮助产品研发人员在科研的道路上扬长避短；同时产生的新想法可以通过论文的形式向全行业表达，展示自己的研究水平。

2. 辅助法规合规

      根据2021版《化妆品功效宣称评价规范》，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养等6项功效宣称必须通过人体试验验证。通过模拟消费者实际使用条件（如环境、频率、剂量），直接证明产品在目标人群中的安全性和有效性，是监管机构和消费者最信任的数据形式。

      学术论文可以在合规过程中发挥辅助作用，形成完整的证据体系，可以将模糊的宣传概念转化为精准的科学语言，符合法规对宣称“真实、有据”的要求。

3. 提升消费者信任与市场竞争力

      企业通过邀请皮肤科医生或科研机构发表人体临床试验结果，具有更高的公信力，尤其在敏感肌、医美级产品领域，消费者对产品成分及作用机制的科学认知不断提升，学术论文通过典型的案例图片和数据表，可以有效突出产品的优势。

      论文发表是研究成果传播和共享的重要途径，是科研能力和学术素养的集中体现。一篇优秀的文章可以引起专业人士的高度关注（如皮肤科医生、医疗美容主诊医师等），激发专家在本行业内的交流。

三、人体功效评价试验的难点分析

      人体功效评价试验的难点集中于受试者管理、观察指标设置、数据可信度等方面，具体在于：

1.受试者筛选与招募受限

      某一功效的目标人群特异性要求高（如敏感肌、特定皮肤问题受试者招募困难）、纳入排除标准设置不清晰。

2.观察指标的局限和偏差

      主观评价指标方面，专家评分受个人经验影响（如皱纹等级判定）；受试者自评存在安慰剂效应或夸大倾向；客观指标方面，动态参数难以连续监测（如TEWL），检测设备误差不可避免。

同时，长期随访时受试者流失严重，不能观察到长期的有效数据。

3.数据可信度低

      以往的研究常存在样本量不足或不符合统计学要求的等问题，在关注统计学规范的同时也要临床实际效果，如何保障既有临床效果又有统计学意义，需要预设临床有效阈值。

四、功效性化妆品学术论文写作难点分析

      而论文写作的挑战在于科学性与可读性的平衡、合规宣称的精准表达，具体在于：

1.数据呈现与解释能力不足

      多维度的功效数据（如弹性、水分、纹理）难以用单一图表清晰展示，如果找不到合适的方法，会导致结果分散，文章篇幅冗长；同时结果与机制脱节也是常见问题，很多文章只关注突出效果，无法解释背后的原因。

2.学术的规范性与合理性缺失

      很多文章存在夸大事实的表述，将“相关性”表述为“因果关系”（如皮肤水分增加解释为屏障修复），造成误导；同时也有法规术语误用的情况，有意或无意混淆化妆品和药品的宣称（如药品才可用“治疗”，化妆品只可以用“帮助减少xx”或“改善”）。

五、功效性化妆品如何找到合适的论文选题？

      功效性化妆品发展科研学术，既有政策及市场环境的外部因素，又有企业发展的内在因素，如何找到合适的、热门的学术论文写作方向至关重要。在这里，我建议可以结合政策趋势、技术前沿、市场需求和学术空白进行全方位分析：

1.从政策法规的角度继续深入

      《化妆品功效宣称评价规范》规定了6项必须要开展人体功效评价试验的功效宣称，在后续的科研探索中，可以深化这些方向的研究，如优化试验设计、开发替代方法等。

2.基于技术创新的改革及跨学科合作

      皮肤治疗及美容领域不断有新的治疗技术及检测技术，对皮肤问题的理解也越来越深入，功效性化妆品可以追踪前沿技术，为产品的功能开发和治疗后的效果评定拓展新的方向。

3.关注市场需求

      需求细分已成为功效性化妆品市场发展的趋势，例如敏感肌、医美术后修复、皮肤年轻化、特定环境下的皮肤保养等已逐渐成熟，抗蓝光、抗污染、情绪护肤等新兴功效逐渐有自己的用户群体。

      通过切入这些“小而深”的选题，构建从机制到实证的完整证据链，方能产出兼具学术价值与行业影响力的研究成果。

六、《中国医疗美容》如何助力功效性化妆品

      功效性化妆品是日常护肤的基础，通过温和、持续的方式改善肤质；医疗美容中的皮肤美容则是针对损容性问题提出医疗方案，两者在临床治疗上存在关联，作为医疗美容领域的专业期刊，《中国医疗美容》可以与功效性化妆品碰撞、融合，迸发出新的活力。

1.构建“企业—医疗机构—杂志社”合作平台

      特定功效的化妆品需要特定的受试人群，想要招募这部分人群，需要依托医疗机构进行伦理审查与人群筛选。杂志社可以搭建企业与机构沟通的平台，共同推进功效性化妆品的人体临床试验。同时可以组建专家团队，为未来发布指南与共识做准备。

2.完善研究设计

      杂志社以临床应用场景出发，参与讨论临床设计思路和方案，不仅验证功效成分的临床效果，还可以揭示背后的生物学机制；在观察指标和功效评价标准方面提供更科学的指导。

3.辅助论文突出医学价值

      医学论文的专业名词、术语、表达方式、体例格式等有规范和要求，对于没有发表过医学论文的研究者而言，需要花费较大精力钻研。编辑部可以在论文撰写的全流程提供专业的指导，如参考文献汇总、数据分析、论文框架和建议、语言文字的规范化处理等。让功效型化妆品方向的学术论文同时拥有学术严谨性和临床相关性。

      随着政策法规的推出，我们可以看出国家对功效性化妆品的管理更加明确，监管力度逐渐增加，这些管理办法让功效性化妆品更加科学、规范地发展。《中国医疗美容》作为医美领域专业学术期刊，愿意为功效性化妆品的科研学术发展提供帮助，贡献力量。      

      接下来，我将从祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养这6个必须开展人体功效评价试验的功效宣称出发，探讨其功效宣称的原理、人体试验测试方法和注意事项等，欢迎大家持续关注。      当前，各大自媒体平台中所谓的网红和大V，对功效性化妆品的解读多聚焦于成分分析，相关内容的传播者多为化学、化工背景，有医学专业背景的化妆品科普较为欠缺，由此导致宣传的内容普遍缺乏生物实验与人体试验的思辨方式和科学流程。临床科室中，皮肤科是接触和研究功效性化妆品最为密切的临床科室，然而兼具扎实临床功底与规范科研能力的复合型人才仍显匮乏。      

      基于此，《中国医疗美容》期刊秉承办刊宗旨，特开设“功效性化妆品”栏目。旨在系统展示功效性化妆品人体试验的科学设计与实施方法，通过推广规范化的科研范式，辅助指导化妆品人体功效评价的开展，有效收集高质量数据，并最终促成符合医学学术规范的科研论文发表。